Etická komise

Statut komise

Etické komise Nemocnice Pardubického kraje jsou nezávislé komise tvořené odborníky z oblasti zdravotnictví a osobami vzdělanými v jiných oblastech než zdravotnictví, které ustavuje statutární orgán Nemocnice Pardubického kraje.

 

Kontakty

Žádost o schválení klinického hodnocení 

Musí obsahovat:

• Písemnou žádost o projednání s přesným názvem protokolu v původním jazyce, s kódem protokolu (včetně EudraCT) a stručně vyjádřeným cílem hodnocení
• Protokol klinického hodnocení včetně všech dodatků a formuláře pro záznam subjektů hodnocení
• Shrnutí protokolu
• Postupy pro nábor subjektů
• Soubor informací pro zkoušejícího (Investigator's Brochure)
• Informace pro subjekt hodnocení a formuláře písemného informovaného souhlasu v českém jazyce, event. informace a formulář písemného souhlasu nezletilého pacienta
• Informace o případné kompenzaci nebo odměně poskytované subjektům hodnocení, informace o kompenzaci pro nezletilé subjekty hodnocení
• Informaci o výši, způsobu zajištění a splatnosti odměny nebo kompenzace zkoušejícím a zdravotnickému zařízení, ekonomickou kalkulaci nákladů spojených s prováděním studie
• Podstatné náležitosti dohody mezi zadavatelem, zkoušejícím a popř. zdravotnickým zařízením
• Doklad o zajištění kompenzace či pojištění pro případ smrti či škody vzniklé na zdraví v důsledku klinického hodnocení
• Záznamové deníky (CRF)
• Pojištění odpovědnosti za škodu uzavřená pro zkoušejícího a zadavatele
• Jména členů výzkumného týmu centra, životopisy zkoušejících, popř. další doklady prokazující jejich kvalifikaci
• Podmínky a způsob náboru pacientů v akutních případech
• Kontaktní osobu nebo společnost, která proplatí fakturu za projednání studie ekonomickému odboru Nemocnice Pardubického kraje

 

Doporučení

Prosíme, aby zadavatelé studií dodržovali níže uvedená doporučení, která usnadní a urychlí vzájemnou komunikaci:

• Všechna sdělení EK musí obsahovat název studie, jméno hlavního řešitele a číslo protokolu!
• Veškerá komunikace s EK probíhá zásadně prostřednictvím řešitele studie (nikoli monitorské firmy), který dokumenty včas předá sekretariátu EK
• Zápisy z jednání EK předává monitorovi hlavní řešitel studie, nikoliv sekretariát
• Budoucí řešitel nové studie podává EK žádost v dostatečném předstihu (nejméně 10 pracovních dnů před následujícím zasedáním) a předkládá k posouzení kompletní dokumentaci klinického hodnocení
• Je nutné, aby veškeré zásilky související s prováděním klinického hodnocení byly označeny číslem protokolu a jménem hlavního řešitele. Toto označení je nezbytné především na zásilkách určených pro nemocniční lékárnu

Součástí žádosti musí být pečlivě vyplněný formulář (viz výše), který bude podkladem pro vystavení faktury za projednání žádosti. Firma sídlící v zemi EU musí uvést DIČ!

• Dodatky
• Řešitel o schválení dodatečných dokumentů požádá písemně. V žádosti stručně uvede, čeho se změny týkají
• Hlášení nežádoucích účinků (SAE)
• Řešitel stručně vypíše hlavní okruhy nežádoucích účinků
• Řešitel podá písemně průběžnou zprávu o studii (minimálně jedenkrát ročně)
• Zakončení studie oznámí řešitel písemně EK

 

Výše poplatku za posouzení studie

Poplatek za posouzení dokumentů klinického hodnocení členy EK

• Jednorázový – 15 000 Kč (vč. DPH)
• Posouzení dodatků dokumentů v průběhu studie je již bezplatné

Vyhotovení duplikátu zápisu z jednání Etické komise – 300 Kč/ks.