Etická komise

Statut komise

Etické komise Nemocnice Pardubického kraje jsou nezávislé komise tvořené odborníky z oblasti zdravotnictví a osobami vzdělanými v jiných oblastech než zdravotnictví, které ustavuje statutární orgán Nemocnice Pardubického kraje.

 

Kontakty

Žádost o schválení klinického hodnocení 

Musí obsahovat:

• Písemnou žádost o projednání s přesným názvem protokolu v původním jazyce, s kódem protokolu (včetně EudraCT) a stručně vyjádřeným cílem hodnocení
• Protokol klinického hodnocení včetně všech dodatků a formuláře pro záznam subjektů hodnocení
• Shrnutí protokolu
• Postupy pro nábor subjektů
• Soubor informací pro zkoušejícího (Investigator's Brochure)
• Informace pro subjekt hodnocení a formuláře písemného informovaného souhlasu v českém jazyce, event. informace a formulář písemného souhlasu nezletilého pacienta
• Informace o případné kompenzaci nebo odměně poskytované subjektům hodnocení, informace o kompenzaci pro nezletilé subjekty hodnocení
• Informaci o výši, způsobu zajištění a splatnosti odměny nebo kompenzace zkoušejícím a zdravotnickému zařízení, ekonomickou kalkulaci nákladů spojených s prováděním studie
• Podstatné náležitosti dohody mezi zadavatelem, zkoušejícím a popř. zdravotnickým zařízením
• Doklad o zajištění kompenzace či pojištění pro případ smrti či škody vzniklé na zdraví v důsledku klinického hodnocení
• Záznamové deníky (CRF)
• Pojištění odpovědnosti za škodu uzavřená pro zkoušejícího a zadavatele
• Jména členů výzkumného týmu centra, životopisy zkoušejících, popř. další doklady prokazující jejich kvalifikaci
• Podmínky a způsob náboru pacientů v akutních případech

 

Doporučení

Prosíme, aby zadavatelé studií dodržovali níže uvedená doporučení, která usnadní a urychlí vzájemnou komunikaci:

• Všechna sdělení EK musí obsahovat název studie, jméno hlavního řešitele a číslo protokolu!
• Veškerá komunikace s EK probíhá zásadně prostřednictvím řešitele studie (nikoli monitorské firmy), který dokumenty včas předá sekretariátu EK
• Budoucí řešitel nové studie podává EK žádost v dostatečném předstihu (nejméně 10 pracovních dnů před následujícím zasedáním) a předkládá k posouzení kompletní dokumentaci klinického hodnocení
• Je nutné, aby veškeré zásilky související s prováděním klinického hodnocení byly označeny číslem protokolu a jménem hlavního řešitele. Toto označení je nezbytné především na zásilkách určených pro nemocniční lékárnu

• Řešitel podá písemně průběžnou zprávu o studii (minimálně jedenkrát ročně)
• Zakončení studie oznámí řešitel písemně EK