Jedná se o mezinárodně uznávanou normu ČSN EN ISO 13485:2016 řízení kvality pro zdravotnické prostředky, která je zaměřena na specifický provoz centrálních sterilizací a přípravu sterilních zdravotnických prostředků.
Centrální sterilizace se svými úkoly a zaměřením řadí mezi složky prevence nemocničních nákaz a jsou jedním ze základních aspektů komplexní a bezpečné zdravotní péče. Certifikát dle normy ČSN EN ISO 13485:2012 již dříve získaly Pardubická a Svitavská nemocnice. Na přelomu roku se jim podařilo naplnit požadavky nové rozšířené normy.
V ostatních nemocnicích proběhla první certifikace postupně v měsíci lednu, březnu a dubnu tohoto roku. Předmětem činnosti centrální sterilizace v našich nemocnicích je předsterilizační příprava, kompletace balení, sterilizace v moderních přístrojích. Výsledkem musí být sterilní zdravotnický prostředek. K zabezpečení tohoto požadavku nestačí pouze dobrá sterilizační technika, ale musí být především obsluhována kvalitními a vzdělanými zaměstnanci, kteří dokáží procesy bezpečně řídit.
Politika kvality Nemocnice Pardubického kraje, kterou nastavil vrcholový management nemocnice společně s oddělením řízení kvality, a především pak výborná práce našich zaměstnanců, tak umožnila ve všech nemocnicích získat tento významný certifikát. Dobře nastavené procesy zajišťují poskytování kvalitních služeb v oblasti sterilizace pacientům, zdravotníkům a externím zákazníkům.
V čem je vlastně nová norma náročnější než předchozí verze?
Obecně lze říci, že v jednotlivých článcích normy je podrobnější popis požadavků. Norma již velmi důsledně pokrývá celý „životní cyklus“ zdravotnického prostředku a přidružených služeb. Prevence rizik v každé části procesu sterilizace je jednou z důležitých součástí normy a prolíná se všemi standardy. Větší důraz je kladen i na odpovídající infrastrukturu tak, aby byla zachována shoda s požadavky. Outsourcing, který zahrnuje činnosti, které organizace neprovádí, ale jsou pro její činnost nutné, se musí zahrnout do systému odpovídajícím způsobem.
Mgr. Markéta Nemšovská Vedoucí oddělení řízení kvality Nemocnice Pardubického kraje
